GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中(zhong)文含義(yi)是(shi)“生(sheng)產質量管理規(gui)范(fan)”或“良好作業規(gui)范(fan)”“優良制造標準”。

喜歡觀察事物的(de)(de)小伙(huo)伴(ban)想必都會注意到藥(yao)瓶上(shang)面會有個gmp這三個字母，究(jiu)竟這三個字母代表(biao)著什(shen)么(me)意思，又是以什(shen)么(me)樣(yang)的(de)(de)標準出(chu)現在(zai)藥(yao)瓶上(shang)呢？這讓很多(duo)人(ren)都感到疑惑這簡(jian)簡(jian)單單的(de)(de)三個字母究(jiu)竟代表(biao)些(xie)什(shen)么(me)？接下(xia)來讓我們一起了解下(xia)。

獸藥gmp認證需要的流程最佳解讀:

1.到當地(di)畜牧局(ju)詢問GMP認證的(de)具體要求。

2.按要(yao)求逐(zhu)步整理，直到各(ge)項達(da)標。

3.向畜(chu)牧(mu)局(ju)遞交(jiao)GMP認證申請(qing)。

4.相關人員(yuan)到你的工作地(di)點(dian)現場檢查。

5.檢查通過(guo)后(hou)領證，沒有通過(guo)會得到一(yi)(yi)個整(zheng)改表，按整(zheng)改要求繼續(xu)整(zheng)改，整(zheng)改好后(hou)再遞交(jiao)整(zheng)改表，以此循(xun)環直到通過(guo)為止(zhi)。這里值得一(yi)(yi)提的(de)是關(guan)(guan)于最新整(zheng)改里有一(yi)(yi)個關(guan)(guan)于全(quan)自動獸藥(yao)包裝機密閉化生(sheng)產的(de)條(tiao)款。廣(guang)州邁(mai)馳包裝設備(bei)(bei)有限公司生(sheng)產的(de)全(quan)自動獸藥(yao)包裝全(quan)套設備(bei)(bei)可助力獸企通過(guo)新GMP認證。詳情可參閱：

什么是獸藥GMP？

答：獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)規(gui)范（簡稱(cheng)“獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)GMP”)是獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產管理(li)(li)和(he)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)的基本要求和(he)準(zhun)則，是世界各(ge)國(guo)對獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產全(quan)過程監(jian)督管理(li)(li)普遍采用的法(fa)定技術規(gui)范。獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產是一個十分復雜的過程，涉(she)及許多(duo)環節和(he)管理(li)(li)，任何一個環節疏忽(hu)都有可(ke)能導致產品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)問題。為加強(qiang)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)，2002年，原農業(ye)(ye)部頒布實施了獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)GMP。通過實施獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)GMP，從人(ren)員、廠房、設備、物料、文件、生(sheng)(sheng)產過程、產品(pin)銷售、自(zi)檢(jian)等全(quan)過程、全(quan)方位規(gui)范獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產行(xing)為，確保獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)產品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)安(an)全(quan)，對促進(jin)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)(ye)健康發展、維護動物產品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)安(an)全(quan)發揮了重要作(zuo)用。

新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善？

答：新(xin)版獸藥GMP實施后(hou)將(jiang)有效(xiao)遏制低水(shui)平重復建設，提高產業集中(zhong)度，提升產品質(zhi)量控制水(shui)平，更好(hao)地保障動物源(yuan)食品安全和公(gong)共衛生安全。修訂內容(rong)主要涉及以(yi)下(xia)四個(ge)方面。

一(yi)是(shi)優化結構，細化內容，提高指導性(xing)和(he)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)。新版(ban)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)GMP共13章287條，而原(yuan)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)GMP僅95條。各(ge)(ge)章分(fen)節編寫，對各(ge)(ge)項要求盡可(ke)能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據不(bu)同類型獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)的生產工藝和(he)特(te)點(dian)，同步制定(ding)(ding)了(le)無菌獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)、非無菌獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)、獸(shou)(shou)用生物制品、原(yuan)料藥(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)制劑等5類獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)生產質(zhi)量管理的特(te)殊要求，對正文部(bu)分(fen)的原(yuan)則性(xing)規(gui)定(ding)(ding)進(jin)一(yi)步細化，增強指導性(xing)和(he)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)。

二是提高(gao)(gao)準(zhun)入(ru)門檻，遏制低水平重(zhong)復建設(she)(she)。在硬件方(fang)面，提高(gao)(gao)了凈(jing)化要(yao)(yao)(yao)求(qiu)和特(te)(te)殊獸(shou)(shou)藥(yao)品(pin)(pin)種生產設(she)(she)施要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。參考歐盟和我國藥(yao)品(pin)(pin)生產質量(liang)管(guan)(guan)理規范對無菌制劑空氣潔凈(jing)度級別(bie)的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，將無菌獸(shou)(shou)藥(yao)和獸(shou)(shou)用(yong)(yong)生物制品(pin)(pin)生產環境(jing)(jing)凈(jing)化設(she)(she)置(zhi)為A、B、C、D四(si)個級別(bie)，增加了生產環境(jing)(jing)動態監測，對廠房建設(she)(she)和凈(jing)化設(she)(she)備顯著(zhu)提高(gao)(gao)了要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。對高(gao)(gao)生物活性的(de)特(te)(te)殊獸(shou)(shou)藥(yao)生產，要(yao)(yao)(yao)求(qiu)使用(yong)(yong)專門的(de)生產車間、設(she)(she)備及空調(diao)凈(jing)化系(xi)統，并與(yu)其(qi)他獸(shou)(shou)藥(yao)生產區嚴格(ge)分開(kai)。在軟件方(fang)面，提高(gao)(gao)了企(qi)業(ye)質量(liang)管(guan)(guan)理要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。引入(ru)質量(liang)風險管(guan)(guan)理、變(bian)更控(kong)制、偏(pian)差處理、糾正和預防措(cuo)施、產品(pin)(pin)質量(liang)回顧分析(xi)、持續穩定性考察計(ji)劃、設(she)(she)計(ji)確認等(deng)制度，最(zui)大限度保證獸(shou)(shou)藥(yao)產品(pin)(pin)質量(liang)。在人員(yuan)方(fang)面，提高(gao)(gao)了企(qi)業(ye)關鍵管(guan)(guan)理人員(yuan)應當具備的(de)資(zi)質和技能(neng)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。

三(san)是提高企業(ye)生(sheng)物安(an)全控(kong)制(zhi)要求，確保生(sheng)物安(an)全。對獸用生(sheng)物制(zhi)品(pin)生(sheng)產、檢(jian)(jian)驗(yan)中涉及生(sheng)物安(an)全風險的廠房、設(she)(she)施設(she)(she)備(bei)以(yi)及廢棄物、活毒廢水和排(pai)放空氣的處(chu)理等(deng)，進一步(bu)提出了(le)嚴格要求。有生(sheng)物安(an)全三(san)級(ji)(ji)防(fang)護(hu)要求的獸用生(sheng)物制(zhi)品(pin)的生(sheng)產設(she)(she)施需符合(he)生(sheng)物安(an)全三(san)級(ji)(ji)防(fang)護(hu)標(biao)準，檢(jian)(jian)驗(yan)設(she)(she)施需達(da)到(dao)生(sheng)物安(an)全三(san)級(ji)(ji)實驗(yan)室標(biao)準。

四是(shi)(shi)完(wan)善(shan)責(ze)(ze)任(ren)管(guan)理機制，壓實(shi)相關(guan)責(ze)(ze)任(ren)。明確企業負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)是(shi)(shi)獸藥(yao)質(zhi)量(liang)的(de)主(zhu)要責(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)。將原獸藥(yao)GMP規定的(de)生(sheng)產(chan)管(guan)理部門(men)和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理部門(men)承擔的(de)職責(ze)(ze)分別(bie)明確到生(sheng)產(chan)管(guan)理負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)，為追究獸藥(yao)產(chan)品質(zhi)量(liang)事故責(ze)(ze)任(ren)人(ren)(ren)提供依據。

新版獸藥GMP什么時候開始施行？有哪些實施要求？

答：新(xin)版(ban)(ban)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP將于(yu)2020年(nian)6月(yue)(yue)1日(ri)(ri)起施行(xing)。近期(qi)(qi)(qi)農業農村部發(fa)布公(gong)告(gao)，公(gong)布了(le)實施要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)和(he)過渡期(qi)(qi)(qi)具(ju)體安排。根據公(gong)告(gao)，所有(you)(you)(you)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業均應在2022年(nian)6月(yue)(yue)1日(ri)(ri)前達到(dao)新(xin)版(ban)(ban)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)；未(wei)達到(dao)新(xin)版(ban)(ban)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業（生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車(che)間(jian)），其獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)和(he)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP證(zheng)書(shu)有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)最長(chang)不(bu)超過2022年(nian)5月(yue)(yue)31日(ri)(ri)。自(zi)2020年(nian)6月(yue)(yue)1日(ri)(ri)起，新(xin)建獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業以及獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業改、擴建或遷址重建生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車(che)間(jian)，均應符(fu)合(he)新(xin)版(ban)(ban)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。自(zi)2020年(nian)6月(yue)(yue)1日(ri)(ri)起，省級畜(chu)牧獸(shou)(shou)醫主管部門(men)受理(li)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業按照(zhao)新(xin)版(ban)(ban)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)提出的(de)(de)(de)申請，經檢(jian)查驗收符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)，獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)和(he)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP證(zheng)書(shu)有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)為5年(nian)；受理(li)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業到(dao)期(qi)(qi)(qi)換證(zheng)并按照(zhao)2002年(nian)發(fa)布的(de)(de)(de)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)提出的(de)(de)(de)申請，經檢(jian)查驗收符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)，獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)和(he)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP證(zheng)書(shu)有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)核(he)發(fa)至(zhi)2022年(nian)5月(yue)(yue)31日(ri)(ri)。對2020年(nian)6月(yue)(yue)1日(ri)(ri)前已經受理(li)的(de)(de)(de)申請，按原(yuan)規(gui)定(ding)完成相關(guan)工作并核(he)發(fa)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)和(he)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)GMP證(zheng)書(shu)，證(zheng)書(shu)有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)核(he)發(fa)至(zhi)2022年(nian)5月(yue)(yue)31日(ri)(ri)。

GMP認(ren)證已經國外(wai)發達國家(jia)實行(xing)了數十(shi)年的(de)歷(li)史，對食(shi)品、藥品的(de)工藝和質(zhi)量等多方面有(you)管理和規范的(de)重要(yao)作用，是產品安全和質(zhi)量的(de)重要(yao)保障(zhang)。新修訂的(de)GMP認(ren)證也將很多小(xiao)企業(ye)擋在獸藥生產門檻(jian)之外(wai)，有(you)助(zhu)(zhu)于(yu)提(ti)高我國獸藥企業(ye)的(de)整體(ti)質(zhi)量，有(you)助(zhu)(zhu)于(yu)監管，更有(you)助(zhu)(zhu)于(yu)獸藥質(zhi)量的(de)提(ti)高。

廣州邁馳獸藥行業合作廠家